硬脂酸钙——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-03
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的硬脂酸钙质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
硬脂酸钙是长链脂肪酸的钙盐，在制药中可以用作润滑剂和乳化剂，配方需要时也能作为抗结块剂。
一、药典收载情况
硬脂酸钙（Calcium Stearate，CAS号1592-23-0）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的硬脂酸钙执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 硬脂酸钙（Calcium Stearate，CAS号1592-23-0）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括游离脂肪酸、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共4项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂酸钙的类别为：药用辅料，润滑剂和抗结块剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，硬脂酸钙的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至淡黄色粉末或颗粒 |
| 溶解性 | 在水中几乎不溶，在沸乙醇中微溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含Ca应为6.4%～7.1% |
| 游离脂肪酸 | 不得过1.5ml |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 应为9.0%～10.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之十五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括游离脂肪酸、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共4项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂酸钙的类别为：药用辅料，润滑剂和抗结块剂等。公司供应的硬脂酸钙主要用作润滑剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。