交联羧甲纤维素钠——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-06
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的交联羧甲纤维素钠质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
交联羧甲纤维素钠是交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。在制药中用作超级崩解剂，能迅速吸水膨胀促进片剂崩解。
要点速览
- 交联羧甲纤维素钠（Croscarmellose Sodium，CAS号74811-65-7）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用焰色反应（离子鉴别）、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括沉降体积、酸度、取代度、氯化钠与乙醇酸钠、水中可溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共8项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，交联羧甲纤维素钠的类别为：药用辅料，崩解剂和填充剂等。
一、药典收载情况
交联羧甲纤维素钠（Croscarmellose Sodium，CAS号74811-65-7）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的交联羧甲纤维素钠执行ChP/USP/EP/JP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，交联羧甲纤维素钠的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶 |
| 沉降体积 | 应为10.0～30.0ml |
| 酸度 | pH值应为5.0～7.0 |
| 取代度 | 应为0.60～0.85 |
| 氯化钠与乙醇酸钠 | 不得过0.5% |
| 水中可溶物 | 不得过10.0% |
| 干燥失重 | 不得过10.0% |
| 炽灼残渣 | 应为14.0%～28.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用焰色反应（离子鉴别）、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括沉降体积、酸度、取代度、氯化钠与乙醇酸钠、水中可溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共8项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。注：本品极具引湿性。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，交联羧甲纤维素钠的类别为：药用辅料，崩解剂和填充剂等。公司供应的交联羧甲纤维素钠主要用作超级崩解剂，详见产品详情页。
五、标示要求
应标明粒度分布的标示值。
六、贮藏
密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。