玉米淀粉——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-29
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的玉米淀粉质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
玉米淀粉是从玉米中提取的天然淀粉，在制药中使用频率很高。流动性好、价格经济，既可用作填充剂，也能发挥崩解作用。
要点速览
- 玉米淀粉（Corn Starch，CAS号9005-25-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸度、干燥失重、炽灼残渣、铁盐、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，玉米淀粉的类别为：药用辅料，填充剂和崩解剂等。
一、药典收载情况
玉米淀粉（Corn Starch，CAS号9005-25-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的玉米淀粉执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，玉米淀粉的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在冷水中不溶，在热水中糊化 |
| 酸度 | pH值应为4.5～7.0 |
| 干燥失重 | 不得过15.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.6% |
| 铁盐 | 不得过0.004% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸度、干燥失重、炽灼残渣、铁盐、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，玉米淀粉的类别为：药用辅料，填充剂和崩解剂等。公司供应的玉米淀粉主要用作填充剂，详见产品详情页。
五、贮藏
在干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。