玉米淀粉在药物制剂中的应用技术综述
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2026-07-06
玉米淀粉（Corn Starch）是制药工业中常用的填充剂，CAS号9005-25-8。本文系统综述了其理化性质、作用机制及在药物制剂中的应用研究进展，为制剂研发提供参考。
一、概述
1.1 定义与来源
玉米淀粉（Corn Starch），CAS号为9005-25-8，是制药工业中常用的填充剂。应用广泛的片剂填充剂和崩解剂之一。价格低廉、来源广泛，具有良好的崩解性能。
要点速览
- 玉米淀粉（Corn Starch），CAS号为9005-25-8，是制药工业中常用的填充剂。
- 玉米淀粉已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。
- 玉米淀粉化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
- 玉米淀粉作为填充剂的主要作用是增加片剂体积。
- 在片剂中作为填充剂（5-75%）和崩解剂。
1.2 制备方法
从玉米中提取的多糖。
1.3 质量标准
玉米淀粉已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。不同药典在性状、鉴别、检查项目和限度上存在一定差异，制剂选用时应根据目标市场要求确认适用的质量标准。
二、理化性质
2.1 物理性质
玉米淀粉的主要物理参数见下表：
| 参数 | 典型值/范围 |
|---|---|
| 分子式 | (C₆H₁₀O₅)n |
| 外观 | 白色粉末 |
| 溶解性 | 不溶于冷水 |
| 水分 | ≤14.0% |
| 粒径 | 主要分布于10-30 μm |
2.2 化学性质
玉米淀粉化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
2.3 与其他填充剂/崩解剂的对比
玉米淀粉是传统的填充剂和崩解剂，但可压性差，通常需预胶化后使用：
| 辅料 | 直压适用 | 崩解性 | 黏合性 | 用量 |
|---|---|---|---|---|
| 玉米淀粉 | 差 | 好 | 需加热糊化 | 5-20% |
| 预胶化淀粉 | 好 | 好 | 有 | 5-15% |
| 微晶纤维素 | 极好 | 好 | 有 | 10-30% |
| 羧甲淀粉钠(SSG) | 好 | 好 | 无 | 2-8% |
玉米淀粉需制成5-10%淀粉浆作为黏合剂使用，或作为崩解剂（5-15%）。与预胶化淀粉相比，玉米淀粉不可直压；与MCC相比，玉米淀粉黏合性不如MCC；与SSG相比，玉米淀粉崩解效率较低。
三、作用机制
玉米淀粉作为填充剂的主要作用是增加片剂体积。其不溶于冷水但可在热水中糊化，具有一定的黏合能力。同时具有良好的崩解性能。
四、药物制剂中的应用
4.1 在片剂中的应用
在片剂中作为填充剂（5-75%）和崩解剂。价格低廉，是应用广泛的填充剂之一。
4.2 在胶囊剂中的应用
在胶囊中作为填充剂。
4.3 在半固体制剂中的应用
在半固体制剂中可作为增稠剂。
4.4 在栓剂中的应用
玉米淀粉在栓剂中的应用需根据具体处方进行评估。建议通过小试验证其在栓剂基质中的相容性和稳定性。
4.5 在液体制剂中的应用
玉米淀粉在液体制剂中的应用需考虑其溶解性和稳定性。建议进行相容性试验和加速稳定性试验评估。
五、影响应用效果的因素
5.1 用量
玉米淀粉的推荐用量范围为5-75%。过量使用可能导致制剂性能下降，如影响崩解、溶出或片剂硬度。
5.2 混合条件
充分而均匀的混合是确保玉米淀粉发挥应有效果的关键。混合时间和设备类型对最终制剂性能有显著影响。
5.3 配伍辅料
与大多数辅料相容性良好。但可压性较差，通常与其他填充剂合用。
5.4 环境因素
储存环境的温度和湿度可能影响含玉米淀粉制剂的稳定性。建议进行加速稳定性试验（40°C/75%RH）评估。
六、同类产品对比
玉米淀粉与同类淀粉辅料的详细对比如下：
与预胶化淀粉对比
• 加工：玉米淀粉需加热糊化才具黏合性，预胶化淀粉已预处理好
• 直压：预胶化淀粉可直压，玉米淀粉不可
• 流动性：预胶化淀粉流动性更好
与微晶纤维素(MCC)对比
• 直压：MCC适合直压，玉米淀粉不适合直压
• 功能：MCC兼具填充+粘合+崩解，玉米淀粉功能较单一
• 崩解：两者均有崩解性
选择建议
当采用湿法制粒时玉米淀粉是经济的选择；当需要直压时选预胶化淀粉或MCC；当需要高效崩解时选SSG等超级崩解剂。
七、安全性与法规
玉米淀粉已被多国药典收载，安全性数据充分。在推荐用量范围内使用，通常被认为是安全的。操作时应遵循常规粉尘防护要求。
八、总结与应用建议
玉米淀粉作为重要的药用填充剂，在药物制剂中具有广泛的应用价值。在实际应用中，应根据药物性质、剂型要求和工艺条件进行处方优化。推荐从典型用量范围的中间值开始优化，通过小试验证适宜用量。
未来随着制剂技术的发展，玉米淀粉在新剂型（如缓控释制剂、纳米制剂等）中的应用有待进一步探索。
参考文献
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来源与免责声明
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