交联聚维酮——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-07
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的交联聚维酮质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
交联聚维酮是N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。在制药中用作超级崩解剂，具有极强的吸水膨胀性。
要点速览
- 交联聚维酮（Crospovidone）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、水中可溶物、N-乙烯-2-吡咯烷酮、过氧化物、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐，共8项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，交联聚维酮的类别为：药用辅料，崩解剂和填充剂等。
一、药典收载情况
交联聚维酮（Crospovidone）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的交联聚维酮执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，交联聚维酮的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶 |
| 含量要求 | 按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8% |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～8.0 |
| 水中可溶物 | 不得过50mg |
| N-乙烯-2-吡咯烷酮 | 不得过0.001% |
| 过氧化物 | 吸光度不得过0.35 |
| 水分 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
| 砷盐 | 不得过0.0002% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、水中可溶物、N-乙烯-2-吡咯烷酮、过氧化物、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐，共8项。含量测定采用氮测定法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，交联聚维酮的类别为：药用辅料，崩解剂和填充剂等。公司供应的交联聚维酮主要用作超级崩解剂，详见产品详情页。
五、贮藏
避光，密封，在阴暗处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。