糊精在药物制剂中的应用技术综述

一、概述

1.1 定义与来源

糊精（Dextrin），CAS号为9004-53-9，是制药工业中常用的填充剂。部分水解的淀粉产物，具有黏合和填充双重功能。可作为片剂的稀释剂和黏合剂使用。

要点速览

• 糊精（Dextrin），CAS号为9004-53-9，是制药工业中常用的填充剂。
• 糊精已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。
• 糊精化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
• 糊精作为填充剂的主要作用是增加片剂体积。
• 在片剂中作为填充剂（10-50%）和黏合剂。

1.2 制备方法

由淀粉经部分水解制得。

1.3 质量标准

糊精已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。不同药典在性状、鉴别、检查项目和限度上存在一定差异，制剂选用时应根据目标市场要求确认适用的质量标准。

二、理化性质

2.1 物理性质

糊精的主要物理参数见下表：

2.2 化学性质

糊精化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。

2.3 与其他填充剂/黏合剂的对比

糊精是淀粉部分水解产物，兼具填充和黏合功能：

糊精黏合性中等，但可能延缓崩解。与淀粉相比，糊精已有一定黏合性无需糊化；与麦芽糊精相比，糊精分子量更大黏合性更强。

三、作用机制

糊精作为填充剂的主要作用是增加片剂体积。其在热水中溶解后具有一定的黏性，可作为黏合剂使用。

四、药物制剂中的应用

4.1 在片剂中的应用

在片剂中作为填充剂（10-50%）和黏合剂。

4.2 在胶囊剂中的应用

在胶囊中作为填充剂。

4.3 在半固体制剂中的应用

在半固体制剂中作为增稠剂。

4.4 在栓剂中的应用

糊精在栓剂中的应用需根据具体处方进行评估。建议通过小试验证其在栓剂基质中的相容性和稳定性。

4.5 在液体制剂中的应用

糊精在液体制剂中的应用需考虑其溶解性和稳定性。建议进行相容性试验和加速稳定性试验评估。

五、影响应用效果的因素

5.1 用量

糊精的推荐用量范围为10-50%。过量使用可能导致制剂性能下降，如影响崩解、溶出或片剂硬度。

5.2 混合条件

充分而均匀的混合是确保糊精发挥应有效果的关键。混合时间和设备类型对最终制剂性能有显著影响。

5.3 配伍辅料

与大多数辅料相容性良好。

5.4 环境因素

储存环境的温度和湿度可能影响含糊精制剂的稳定性。建议进行加速稳定性试验（40°C/75%RH）评估。

六、同类产品对比

糊精与同类辅料详细对比：

与淀粉对比

• 糊精是淀粉部分水解产物，已有一定黏合性

• 淀粉需加热糊化才具黏合性

• 糊精崩解性不如淀粉

与麦芽糊精对比

• 糊精DE值更低（分子量更大），黏合性更强

• 麦芽糊精流动性更好

选择建议

当需要简单黏合填充剂时选糊精；当需要崩解性时选淀粉；当需要更好流动性时选麦芽糊精。

七、安全性与法规

糊精已被多国药典收载，安全性数据充分。在推荐用量范围内使用，通常被认为是安全的。操作时应遵循常规粉尘防护要求。

八、总结与应用建议

糊精作为重要的药用填充剂，在药物制剂中具有广泛的应用价值。在实际应用中，应根据药物性质、剂型要求和工艺条件进行处方优化。推荐从典型用量范围的中间值开始优化，通过小试验证适宜用量。

未来随着制剂技术的发展，糊精在新剂型（如缓控释制剂、纳米制剂等）中的应用有待进一步探索。

参考文献

[1] Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG. Handbook of Pharmaceutical Excipients[M]. 8th ed. London: Pharmaceutical Press, 2017.

[2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 四部[S]. 2025年版. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.

[3] United States Pharmacopeial Convention. USP-NF 2025[S]. Rockville: USP; 2025.