无水磷酸氢钙——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-01
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的无水磷酸氢钙质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
无水磷酸氢钙是无机盐类填充剂，可压性和化学稳定性都较好。因为是无水物，特别适合对水分敏感的药物配方。
一、药典收载情况
无水磷酸氢钙（Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous，CAS号7757-93-9）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的无水磷酸氢钙执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 无水磷酸氢钙（Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous，CAS号7757-93-9）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括氯化物、硫酸盐、碳酸盐、酸中不溶物、砷盐、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，无水磷酸氢钙的类别为：药用辅料，填充剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，无水磷酸氢钙的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中几乎不溶，在稀盐酸或稀硝酸中易溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含CaHPO4不得少于98.0% |
| 氯化物 | 不得过0.025% |
| 硫酸盐 | 不得过0.06% |
| 碳酸盐 | 应符合规定 |
| 酸中不溶物 | 不得过10mg |
| 砷盐 | 不得过0.0004% |
| 重金属 | 不得过百万分之三十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括氯化物、硫酸盐、碳酸盐、酸中不溶物、砷盐、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，无水磷酸氢钙的类别为：药用辅料，填充剂等。公司供应的无水磷酸氢钙主要用作片剂填充剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。