二甲硅油——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-17
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的二甲硅油质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
二甲硅油是有机硅聚合物，消泡性能和润滑性都不错。制药中用作消泡剂和润滑剂，乳膏和栓剂配方中也能用到。
一、药典收载情况
二甲硅油（Dimethicone）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的二甲硅油执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 二甲硅油（Dimethicone）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、燃烧特性鉴别进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、矿物油、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，二甲硅油的类别为：药用辅料，消泡剂和润滑剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，二甲硅油的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 无色澄清的油状液体 |
| 溶解性 | 在三氯甲烷、乙醚、甲苯或二甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶 |
| 黏度 | 应符合标示黏度规定 |
| 酸碱度 | 不得过0.15ml |
| 矿物油 | 应符合规定 |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、燃烧特性鉴别进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、矿物油、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，二甲硅油的类别为：药用辅料，消泡剂和润滑剂等。公司供应的二甲硅油主要用作消泡剂、润滑剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。