乙基纤维素——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-24
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的乙基纤维素质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
乙基纤维素不溶于水，但可在有机溶剂中溶解。这种溶解特性让它成为制备缓释包衣和微囊的常用材料。
一、药典收载情况
乙基纤维素（Ethylcellulose，CAS号9004-57-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的乙基纤维素执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 乙基纤维素（Ethylcellulose，CAS号9004-57-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，乙基纤维素的类别为：药用辅料，缓释包衣材料等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，乙基纤维素的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末或颗粒 |
| 溶解性 | 在乙醇中溶解，在水或丙酮中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含乙氧基（-OC2H5）应为44.0%～50.0% |
| 黏度 | 应为标示黏度的80%～120% |
| 酸碱度 | pH值应为6.0～8.0 |
| 干燥失重 | 不得过3.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，乙基纤维素的类别为：药用辅料，缓释包衣材料等。公司供应的乙基纤维素主要用作缓释包衣材料，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。