薄膜包衣粉——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-15
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的薄膜包衣粉质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
薄膜包衣粉是预混型包衣材料，配方中已经包含了聚合物、增塑剂、色素等必要组分。胃溶型适合普通片剂，肠溶型适合需要在肠道释放的制剂，使用时按说明调配即可。
要点速览
- 薄膜包衣粉（Film Coating Powder）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括水分、粒度、炽灼残渣、重金属，共4项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，薄膜包衣粉的类别为：药用辅料，包衣材料。
一、药典收载情况
薄膜包衣粉（Film Coating Powder）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的薄膜包衣粉执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，薄膜包衣粉的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 有色或白色至类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中或有机溶剂中溶解或分散，形成均匀的包衣液 |
| 水分 | 不得过5.0% |
| 粒度 | 应符合标示要求 |
| 炽灼残渣 | 不得过2.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括水分、粒度、炽灼残渣、重金属，共4项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，薄膜包衣粉的类别为：药用辅料，包衣材料。公司供应的薄膜包衣粉主要用作薄膜包衣材料，详见产品详情页。
五、标示要求
应标明包衣类型（胃溶型、肠溶型或缓释型）和配制方法。
六、贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。