甘油——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-21
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的甘油质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
甘油是无色黏稠液体，有甜味，吸湿性强，能与水、乙醇任意混溶。制药中用途很广，可作溶剂、保湿剂和增塑剂。
要点速览
- 甘油（Glycerin，CAS号56-81-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括酸碱度、颜色、氯化物、硫酸盐、醛、糖、易炭化物、炽灼残渣、重金属，共9项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，甘油的类别为：药用辅料，溶剂和保湿剂等。
一、药典收载情况
甘油（Glycerin，CAS号56-81-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的甘油执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，甘油的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 无色、澄清的黏稠液体 |
| 溶解性 | 与水或乙醇能任意混溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶 |
| 相对密度 | 不小于1.2569 |
| 含量要求 | 按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0% |
| 酸碱度 | 应符合规定 |
| 颜色 | 应符合规定 |
| 氯化物 | 不得过0.003% |
| 硫酸盐 | 不得过0.003% |
| 醛 | 不得过0.004% |
| 糖 | 应符合规定 |
| 易炭化物 | 应符合规定 |
| 炽灼残渣 | 不得过2mg |
| 重金属 | 不得过百万分之二 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括酸碱度、颜色、氯化物、硫酸盐、醛、糖、易炭化物、炽灼残渣、重金属，共9项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，甘油的类别为：药用辅料，溶剂和保湿剂等。公司供应的甘油主要用作溶剂、保湿剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封，在干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。