羟丙基倍他环糊精——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-05
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的羟丙基倍他环糊精质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
羟丙基倍他环糊精是倍他环糊精的羟丙基衍生物，水溶性明显优于天然环糊精，安全性也高。对难溶性药物，它能显著提高溶解度和生物利用度。
要点速览
- 羟丙基倍他环糊精（Hydroxypropyl Betadex，CAS号128446-35-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，羟丙基倍他环糊精的类别为：药用辅料，增溶剂和稳定剂等。
一、药典收载情况
羟丙基倍他环糊精（Hydroxypropyl Betadex，CAS号128446-35-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的羟丙基倍他环糊精执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，羟丙基倍他环糊精的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色无定形粉末 |
| 溶解性 | 在水中极易溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按无水物计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为19.6%～26.3% |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～7.5 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 |
| 氯化物 | 不得过0.05% |
| 干燥失重 | 不得过10.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，羟丙基倍他环糊精的类别为：药用辅料，增溶剂和稳定剂等。公司供应的羟丙基倍他环糊精主要用作增溶剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭，在干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。