羟丙甲纤维素——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-11
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的羟丙甲纤维素质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
羟丙甲纤维素是2-羟丙基醚甲基纤维素，半合成品。在制药中广泛用作黏合剂、缓释骨架材料和薄膜包衣材料。
一、药典收载情况
羟丙甲纤维素（Hypromellose (HPMC)，CAS号9004-65-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的羟丙甲纤维素执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 羟丙甲纤维素（Hypromellose (HPMC)，CAS号9004-65-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、水中不溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐，共7项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，羟丙甲纤维素的类别为：药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，羟丙甲纤维素的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色纤维状或颗粒状粉末 |
| 溶解性 | 在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液 |
| 黏度 | 应为标示黏度的80%～120% |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～8.0 |
| 水中不溶物 | 不得过5mg |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过1.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
| 砷盐 | 不得过0.0002% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、水中不溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐，共7项。含量测定采用甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，羟丙甲纤维素的类别为：药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。公司供应的羟丙甲纤维素主要用作缓释骨架、包衣材料，详见产品详情页。
五、标示要求
标明取代型，并以mPa·S为单位标明黏度。
六、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。