醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯《中国药典》2025年版标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-26
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）是HPMC的醋酸琥珀酸酯衍生物，属于肠溶包衣材料。它在胃中不溶，进入肠道后在较高pH环境下才会溶解。
要点速览
- 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMC Acetate Succinate (HPMCAS)，CAS号71138-97-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括酸碱度、游离乙酸和游离琥珀酸、水分、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯的类别为：药用辅料，肠溶包衣材料。
一、药典收载情况
醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMC Acetate Succinate (HPMCAS)，CAS号71138-97-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末或颗粒 |
| 溶解性 | 在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含琥珀酰基应为14.0%～28.0%，含乙酰基应为2.0%～16.0% |
| 酸碱度 | pH值应为4.0～6.0 |
| 游离乙酸和游离琥珀酸 | 不得过3.0% |
| 水分 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括酸碱度、游离乙酸和游离琥珀酸、水分、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯的类别为：药用辅料，肠溶包衣材料。公司供应的醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯主要用作肠溶包衣材料，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。