羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯《中国药典》2025年版标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-14
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯是羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物。在制药中用作肠溶包衣材料，使药物在肠道释放。
要点速览
- 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMC Phthalate (HPMCP)，CAS号9050-31-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括氯化物、游离邻苯二甲酸、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯的类别为：药用辅料，包衣材料。
一、药典收载情况
羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMC Phthalate (HPMCP)，CAS号9050-31-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色的粉末或颗粒 |
| 溶解性 | 在水、无水乙醇中几乎不溶，在丙酮、甲苯中极微溶解，在甲醇-丙酮（1：1）、甲醇-二氯甲烷（1：1）中溶解 |
| 黏度 | 应为标示黏度的80%～120% |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含邻苯二甲酰基的量应为21.0%～35.0% |
| 氯化物 | 不得过0.07% |
| 游离邻苯二甲酸 | 不得过1.0 |
| 水分 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
| 砷盐 | 不得过0.0002% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括氯化物、游离邻苯二甲酸、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐，共6项。含量测定采用滴定法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯的类别为：药用辅料，包衣材料。公司供应的羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯主要用作肠溶包衣材料，详见产品详情页。
五、标示要求
以mPa·S或Pa·s为单位标明黏度标示值。
六、贮藏
密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。