液状石蜡——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-30
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的液状石蜡质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
液状石蜡（轻质矿物油）由石油分馏得到，无色透明液体，化学性质稳定。在制药中可用作润滑剂，也适合作为软膏基质。
要点速览
- 液状石蜡（Light Mineral Oil）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用燃烧特性鉴别进行鉴别；检查项目包括酸碱度、稠环芳烃、固形石蜡、重金属，共4项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，液状石蜡的类别为：药用辅料，润滑剂和软膏基质等。
一、药典收载情况
液状石蜡（Light Mineral Oil）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的液状石蜡执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，液状石蜡的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 无色透明的油状液体 |
| 溶解性 | 在乙醇、无水乙醇或水中不溶，在乙醚、三氯甲烷或挥发油中溶解 |
| 酸碱度 | 应符合规定 |
| 稠环芳烃 | 应符合规定 |
| 固形石蜡 | 应符合规定 |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用燃烧特性鉴别进行鉴别；检查项目包括酸碱度、稠环芳烃、固形石蜡、重金属，共4项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，液状石蜡的类别为：药用辅料，润滑剂和软膏基质等。公司供应的液状石蜡主要用作润滑剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。