液状石蜡在药物制剂中的应用技术综述
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2026-07-06
液状石蜡（Liquid Paraffin）是制药工业中常用的润滑剂，CAS号8012-95-1。本文系统综述了其理化性质、作用机制及在药物制剂中的应用研究进展，为制剂研发提供参考。
一、概述
1.1 定义与来源
液状石蜡（Liquid Paraffin），CAS号为8012-95-1，是制药工业中常用的润滑剂。矿物油类润滑剂，常用于软膏和栓剂基质中。也可作为片剂的润滑剂和脱模剂使用。
要点速览
- 液状石蜡（Liquid Paraffin），CAS号为8012-95-1，是制药工业中常用的润滑剂。
- 由石油分馏而得，主要成分为C₁₆-C₂₀烷烃的混合物。
- 液状石蜡已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。
- 液状石蜡化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
- 液状石蜡的润滑作用主要源于其低黏度和疏水性。
1.2 制备方法
由石油分馏而得，主要成分为C₁₆-C₂₀烷烃的混合物。
1.3 质量标准
液状石蜡已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。不同药典在性状、鉴别、检查项目和限度上存在一定差异，制剂选用时应根据目标市场要求确认适用的质量标准。
二、理化性质
2.1 物理性质
液状石蜡的主要物理参数见下表：
| 参数 | 典型值/范围 |
|---|---|
| 分子量 | 约300-500 |
| 密度 | 0.83-0.89 g/cm³ |
| 黏度 | ≥64 mm²/s (40°C) |
| 外观 | 无色透明油状液体 |
| 溶解性 | 不溶于水 |
2.2 化学性质
液状石蜡化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
2.3 与其他软膏基质的对比
制药工业中常用的软膏基质和润滑剂包括液状石蜡、凡士林、羊毛脂、二甲硅油和鲸蜡硬脂醇等：
| 辅料 | 来源 | 封闭性 | 吸水能力 | 主要用途 |
|---|---|---|---|---|
| 液状石蜡 | 石油 | 低 | 无 | 软膏稀释、润滑 |
| 凡士林 | 石油 | 高 | 无 | 封闭性软膏基质 |
| 羊毛脂 | 动物 | 中等 | 强（约200%） | 吸水性软膏基质 |
| 二甲硅油 | 合成 | 低 | 无 | 保护性乳膏、消泡 |
| 鲸蜡硬脂醇 | 植物/合成 | 中等 | 弱 | 乳化稳定、增稠 |
液状石蜡（轻质/重质矿物油）是无色透明的饱和烃混合物，主要用作软膏基质的稀释剂和润滑剂。与凡士林相比，液状石蜡黏性低、封闭性差，但铺展性更好；与羊毛脂相比，液状石蜡无吸水能力但致敏性更低；与二甲硅油相比，液状石蜡价格更低但保护性和耐温性不如硅油。
三、作用机制
液状石蜡的润滑作用主要源于其低黏度和疏水性。在软膏和栓剂中作为基质成分，在片剂中作为脱模剂。
四、药物制剂中的应用
4.1 在片剂中的应用
在片剂中作为脱模剂和润滑剂（0.5-2.0%）。
4.2 在胶囊剂中的应用
在胶囊中应用较少。
4.3 在半固体制剂中的应用
在半固体制剂中作为软膏基质和润滑剂（10-30%）。
4.4 在栓剂中的应用
液状石蜡在栓剂中的应用需根据具体处方进行评估。建议通过小试验证其在栓剂基质中的相容性和稳定性。
4.5 在液体制剂中的应用
液状石蜡在液体制剂中的应用需考虑其溶解性和稳定性。建议进行相容性试验和加速稳定性试验评估。
五、影响应用效果的因素
5.1 用量
液状石蜡的推荐用量范围为润滑剂：0.5-2.0%；软膏基质：10-30%。过量使用可能导致制剂性能下降，如影响崩解、溶出或片剂硬度。
5.2 混合条件
充分而均匀的混合是确保液状石蜡发挥应有效果的关键。混合时间和设备类型对最终制剂性能有显著影响。
5.3 配伍辅料
矿物油类，不被皮肤吸收。长期大量使用可能导致毛孔堵塞。
5.4 环境因素
储存环境的温度和湿度可能影响含液状石蜡制剂的稳定性。建议进行加速稳定性试验（40°C/75%RH）评估。
六、同类产品对比
液状石蜡与同类软膏基质/润滑剂的详细对比如下：
与凡士林对比
• 黏度：液状石蜡为低黏度液体，凡士林为高黏度半固体
• 封闭性：凡士林封闭性极强，液状石蜡封闭性弱
• 用途：凡士林单独作为封闭性基质；液状石蜡用于稀释凡士林或作为润滑剂
• 皮肤感觉：液状石蜡铺展性好、肤感轻薄；凡士林油腻感强
• 稳定性：两者均为惰性饱和烃，化学稳定性好
与羊毛脂对比
• 来源：液状石蜡为石油衍生物，羊毛脂为动物来源（羊皮脂腺分泌物）
• 吸水能力：羊毛脂可吸收约200%水分，液状石蜡不吸水
• 致敏性：羊毛脂可能引起接触性皮炎，液状石蜡几乎无致敏性
• 乳化能力：羊毛脂为W/O乳化剂，液状石蜡无乳化能力
与二甲硅油对比
• 化学结构：液状石蜡为饱和烷烃，二甲硅油为聚硅氧烷
• 耐温性：二甲硅油耐温范围更宽（-40°C~200°C）
• 皮肤保护：二甲硅油在皮肤表面形成透气保护膜，液状石蜡形成封闭油膜
• 价格：液状石蜡显著低于二甲硅油
选择建议
当需要稀释软膏基质或低黏度润滑剂时选液状石蜡；当需要高封闭性保护时选凡士林；当需要吸水性和乳化能力时选羊毛脂；当需要皮肤保护和耐温性时选二甲硅油。
七、安全性与法规
液状石蜡已被多国药典收载，安全性数据充分。在推荐用量范围内使用，通常被认为是安全的。操作时应遵循常规粉尘防护要求。
八、总结与应用建议
液状石蜡作为重要的药用润滑剂，在药物制剂中具有广泛的应用价值。在实际应用中，应根据药物性质、剂型要求和工艺条件进行处方优化。推荐从典型用量范围的中间值开始优化，通过小试验证适宜用量。
未来随着制剂技术的发展，液状石蜡在新剂型（如缓控释制剂、纳米制剂等）中的应用有待进一步探索。
参考文献
[1] Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG. Handbook of Pharmaceutical Excipients[M]. 8th ed. London: Pharmaceutical Press, 2017.
[2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 四部[S]. 2025年版. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.
[3] United States Pharmacopeial Convention. USP-NF 2025[S]. Rockville: USP; 2025.
来源与免责声明
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