硬脂酸镁——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-04
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的硬脂酸镁质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
硬脂酸镁是镁与硬脂酸化合而成，系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。在制药中是应用广泛的片剂润滑剂。
要点速览
- 硬脂酸镁（Magnesium Stearate，CAS号557-04-0）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对、离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、铁盐、镉盐、镍盐、重金属，共8项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂酸镁的类别为：药用辅料，润滑剂。
一、药典收载情况
硬脂酸镁（Magnesium Stearate，CAS号557-04-0）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的硬脂酸镁执行ChP/USP/EP/Food Grade标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，硬脂酸镁的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色轻松无砂性的细粉 |
| 溶解性 | 在水、乙醇或乙醚中不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0% |
| 酸碱度 | 不得过0.05ml |
| 氯化物 | 不得过0.10% |
| 硫酸盐 | 不得过0.6% |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 铁盐 | 不得过0.01% |
| 镉盐 | 不得过0.0003% |
| 镍盐 | 不得过0.0005% |
| 重金属 | 不得过百万分之十五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对、离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、铁盐、镉盐、镍盐、重金属，共8项。含量测定采用滴定法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂酸镁的类别为：药用辅料，润滑剂。公司供应的硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗黏着剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。