甲基纤维素——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-23
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的甲基纤维素质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
甲基纤维素是非离子型纤维素醚，在冷水中能溶胀形成黏稠的胶体溶液，温度升高后会凝胶化。这种特性让它适合作为增稠剂、黏合剂，也可用于缓释骨架配方。
要点速览
- 甲基纤维素（Methylcellulose，CAS号9004-67-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，甲基纤维素的类别为：药用辅料，增稠剂和黏合剂等。
一、药典收载情况
甲基纤维素（Methylcellulose，CAS号9004-67-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的甲基纤维素执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，甲基纤维素的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色纤维状或颗粒状粉末 |
| 溶解性 | 在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液，在热水中溶解形成黏稠液体，冷却后又恢复为胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为27.0%～32.0% |
| 黏度 | 应为标示黏度的80%～120% |
| 酸碱度 | pH值应为5.5～8.5 |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过1.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括黏度、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，甲基纤维素的类别为：药用辅料，增稠剂和黏合剂等。公司供应的甲基纤维素主要用作增稠剂、黏合剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。