微晶纤维素——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-09
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的微晶纤维素质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
微晶纤维素是含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸作用下部分解聚纯化而得。是直压片剂中常用的填充剂和干黏合剂。
要点速览
- 微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose，CAS号9004-34-6）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用黏度测定法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、水中溶解物、醚中溶解物、淀粉、电导率、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐，共10项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，微晶纤维素的类别为：药用辅料，填充剂和崩解剂等。
一、药典收载情况
微晶纤维素（Microcrystalline Cellulose，CAS号9004-34-6）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的微晶纤维素执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，微晶纤维素的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末或颗粒状粉末 |
| 溶解性 | 在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶 |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～7.5 |
| 氯化物 | 不得过0.03% |
| 水中溶解物 | 不得过0.2% |
| 醚中溶解物 | 不得过0.05% |
| 淀粉 | 应符合规定 |
| 电导率 | 应符合规定 |
| 干燥失重 | 不得过7.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
| 砷盐 | 不得过0.0002% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用黏度测定法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、水中溶解物、醚中溶解物、淀粉、电导率、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐，共10项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，微晶纤维素的类别为：药用辅料，填充剂和崩解剂等。公司供应的微晶纤维素主要用作片剂填充剂，详见产品详情页。
五、标示要求
应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。
六、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。