薄荷脑——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-08
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的薄荷脑质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
薄荷脑是从唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的饱和环状醇。在制药中用作芳香剂和调味剂。
要点速览
- 薄荷脑（Menthol）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括有关物质、不挥发物、重金属及有害元素，共3项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，薄荷脑的类别为：药用辅料，芳香剂和调味剂等。
一、药典收载情况
薄荷脑（Menthol）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的薄荷脑执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，薄荷脑的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末 |
| 溶解性 | 在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解 |
| 熔点 | 应为42～44℃ |
| 比旋度 | 应为-49°～-50° |
| 含量要求 | 本品含薄荷脑（C10H20O）应为95.0%～105.0% |
| 有关物质 | 不得过1.0% |
| 不挥发物 | 不得过1mg |
| 重金属及有害元素 | 铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括有关物质、不挥发物、重金属及有害元素，共3项。含量测定采用气相色谱法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，薄荷脑的类别为：药用辅料，芳香剂和调味剂等。公司供应的薄荷脑主要用作芳香剂、调味剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封，置阴凉处。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。