果胶——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-10
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的果胶质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
果胶是从柑橘皮或苹果渣中提取的天然多糖，主要由半乳糖醛酸单元组成。高酯果胶在酸性条件下与糖可形成凝胶，低酯果胶则能通过钙离子交联凝胶化。
要点速览
- 果胶（Pectin，CAS号9000-69-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用沉淀反应进行鉴别；检查项目包括酸度、酯化度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，果胶的类别为：药用辅料，增稠剂和胶凝剂等。
一、药典收载情况
果胶（Pectin，CAS号9000-69-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的果胶执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，果胶的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至淡黄色粉末 |
| 溶解性 | 在水中溶胀形成黏稠的胶体溶液；在乙醇中不溶 |
| 酸度 | pH值应为2.8～4.5 |
| 酯化度 | 不得过70% |
| 干燥失重 | 不得过10.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过5.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用沉淀反应进行鉴别；检查项目包括酸度、酯化度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，果胶的类别为：药用辅料，增稠剂和胶凝剂等。公司供应的果胶主要用作增稠剂、胶凝剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。