聚乙二醇——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-20
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的聚乙二醇质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
聚乙二醇是水溶性高分子聚合物，分子量跨度大，物理状态随分子量变化明显。低分子量规格是液体可用作溶剂，高分子量规格为固体适合作为增塑剂或软膏基质。
要点速览
- 聚乙二醇（Polyethylene Glycol (PEG)，CAS号25322-68-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、沉淀反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，聚乙二醇的类别为：药用辅料，溶剂和增塑剂等。
一、药典收载情况
聚乙二醇（Polyethylene Glycol (PEG)，CAS号25322-68-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的聚乙二醇执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，聚乙二醇的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 无色或几乎无色的黏稠液体 |
| 溶解性 | 在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 |
| 相对密度 | 应为1.110～1.140 |
| 黏度 | 应为37～45mm2/s |
| 酸碱度 | pH值应为4.0～7.0 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 |
| 水分 | 不得过1.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、沉淀反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，聚乙二醇的类别为：药用辅料，溶剂和增塑剂等。公司供应的聚乙二醇主要用作溶剂、基质，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。