聚氧乙烯——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-13
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的聚氧乙烯质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
聚氧乙烯是环氧乙烷在高温高压下聚合制得的非离子均聚物。在制药中用作缓释骨架材料，可控制药物释放速率。
一、药典收载情况
聚氧乙烯（Polyethylene Oxide，CAS号25322-68-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的聚氧乙烯执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 聚氧乙烯（Polyethylene Oxide，CAS号25322-68-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括黏度、碱度、干燥失重、二氧化硅、炽灼残渣、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，聚氧乙烯的类别为：药用辅料，崩解剂和阻滞剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，聚氧乙烯的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至类白色易流动的粉末 |
| 黏度 | 应符合药典附表规定 |
| 碱度 | pH值应为8.0～10.0 |
| 干燥失重 | 不得过1.0% |
| 二氧化硅 | 不得过3.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过2.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括黏度、碱度、干燥失重、二氧化硅、炽灼残渣、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，聚氧乙烯的类别为：药用辅料，崩解剂和阻滞剂等。公司供应的聚氧乙烯主要用作缓释骨架材料，详见产品详情页。
五、标示要求
①应标明标示平均分子量和黏度测定所用的黏度计类型。
六、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。