白凡士林——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-09
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的白凡士林质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
白凡士林是半固体烃类混合物，化学性质稳定。软膏和乳膏制备中常用的基质之一，封闭保湿效果出色。
一、药典收载情况
白凡士林（White Petrolatum）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的白凡士林执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 白凡士林（White Petrolatum）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括锥入度、酸碱度、颜色、有机酸、炽灼残渣、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，白凡士林的类别为：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，白凡士林的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至微黄色均匀的软膏状物 |
| 溶解性 | 在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶 |
| 锥入度 | 应为130～230 |
| 酸碱度 | 应符合规定 |
| 颜色 | 应符合规定 |
| 有机酸 | 应符合规定 |
| 炽灼残渣 | 不得过0.05% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括锥入度、酸碱度、颜色、有机酸、炽灼残渣、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，白凡士林的类别为：药用辅料，软膏基质和润滑剂等。公司供应的白凡士林主要用作软膏基质，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。