粉状纤维素——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-16
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的粉状纤维素质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
粉状纤维素是纯化的纤维素粉末，流动性好，可压性也不错。作为片剂填充剂经济性较好，在需要时也能起到崩解或抗结块的作用。
要点速览
- 粉状纤维素（Powdered Cellulose，CAS号9004-34-6）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共4项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，粉状纤维素的类别为：药用辅料，填充剂和崩解剂等。
一、药典收载情况
粉状纤维素（Powdered Cellulose，CAS号9004-34-6）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的粉状纤维素执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，粉状纤维素的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水、乙醇、乙醚或稀酸中几乎不溶，在氢氧化钠溶液（1→10）中溶解 |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～7.5 |
| 干燥失重 | 不得过7.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.3% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共4项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，粉状纤维素的类别为：药用辅料，填充剂和崩解剂等。公司供应的粉状纤维素主要用作填充剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。