聚维酮K90在药物制剂中的应用技术综述
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2026-07-06
聚维酮K90（Povidone K90）是制药工业中常用的黏合剂、增稠剂，CAS号9003-39-8。本文系统综述了其理化性质、作用机制及在药物制剂中的应用研究进展，为制剂研发提供参考。
一、概述
1.1 定义与来源
聚维酮K90（Povidone K90），CAS号为9003-39-8，是制药工业中常用的黏合剂。高分子量聚维酮，具有优异的黏合和增稠性能。适用于缓释制剂和需要高黏度的制剂中。
要点速览
- 聚维酮K90（Povidone K90），CAS号为9003-39-8，是制药工业中常用的黏合剂。
- 由N-乙烯基吡咯烷酮聚合制得，K值约为85-95，对应平均分子量约1,000,000-1,500,000。
- 聚维酮K90已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。
- 聚维酮K90化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
- 聚维酮K90的黏合机制与K30类似，但由于分子量更高，形成的黏合膜更强韧。
1.2 制备方法
由N-乙烯基吡咯烷酮聚合制得，K值约为85-95，对应平均分子量约1,000,000-1,500,000。
1.3 质量标准
聚维酮K90已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。不同药典在性状、鉴别、检查项目和限度上存在一定差异，制剂选用时应根据目标市场要求确认适用的质量标准。
二、理化性质
2.1 物理性质
聚维酮K90的主要物理参数见下表：
| 参数 | 典型值/范围 |
|---|---|
| K值 | 85-95 |
| 分子量 | 1,000,000-1,500,000 |
| 外观 | 白色至乳白色粉末 |
| 溶解性 | 易溶于水 |
| 水分 | ≤5.0% |
2.2 化学性质
聚维酮K90化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
2.3 与其他粘合剂的对比
聚维酮K90(PVP K90)是高分子量聚维酮，黏度远高于K30，适用于需要高黏合力的制剂：
| 粘合剂 | K值/黏度 | 溶液黏度(mPa·s) | 用量(%) | 适用场景 |
|---|---|---|---|---|
| 聚维酮K90(PVP K90) | K85-95 | 高 | 0.5-5.0 | 高黏合力、缓释骨架 |
| 聚维酮K30(PVP K30) | K28-32 | 低 | 0.5-5.0 | 常规湿法制粒 |
| 羟丙甲纤维素K4M | K4M | 高 | 10-30 | 缓释骨架、亲水凝胶 |
| 共聚维酮 | — | 中等 | 2.0-10.0 | 干法制粒、直接压片 |
PVP K90因其高分子量而具有极高的溶液黏度，少量即可提供强大的黏合力。与K30相比，K90黏合力更强、用量更低但溶解更慢；与HPMC K系列相比，PVP K90不形成热凝胶，不适合作为控释骨架材料；与共聚维酮相比，K90吸湿性更强。
三、作用机制
聚维酮K90的黏合机制与K30类似，但由于分子量更高，形成的黏合膜更强韧。同时具有较高的溶液黏度，可用作增稠剂和悬浮稳定剂。
四、药物制剂中的应用
4.1 在片剂中的应用
在片剂中作为黏合剂（2-5%），特别适用于需要高黏合强度的处方。也可用于缓释骨架制剂。
4.2 在胶囊剂中的应用
在胶囊中作为增稠剂。
4.3 在半固体制剂中的应用
在半固体制剂中作为增稠剂（5-20%）。
4.4 在栓剂中的应用
聚维酮K90在栓剂中的应用需根据具体处方进行评估。建议通过小试验证其在栓剂基质中的相容性和稳定性。
4.5 在液体制剂中的应用
聚维酮K90在液体制剂中的应用需考虑其溶解性和稳定性。建议进行相容性试验和加速稳定性试验评估。
五、影响应用效果的因素
5.1 用量
聚维酮K90的推荐用量范围为2-5%。过量使用可能导致制剂性能下降，如影响崩解、溶出或片剂硬度。
5.2 混合条件
充分而均匀的混合是确保聚维酮K90发挥应有效果的关键。混合时间和设备类型对最终制剂性能有显著影响。
5.3 配伍辅料
与大多数辅料相容性良好。高黏度可能影响混合均匀性。
5.4 环境因素
储存环境的温度和湿度可能影响含聚维酮K90制剂的稳定性。建议进行加速稳定性试验（40°C/75%RH）评估。
六、同类产品对比
聚维酮K90与同类高黏度粘合剂的详细对比如下：
与聚维酮K30对比
• 分子量：K90远高于K30
• 溶液黏度：K90 10%水溶液黏度远高于K30
• 黏合效率：K90用量更低（0.5-2%即可达强黏合）
• 溶解速度：K90溶解更慢，需充分溶胀
• 适用：需要强黏合力的骨架片选K90，常规湿法制粒选K30
与羟丙甲纤维素K4M对比
• 两者均为高黏度聚合物
• HPMC K4M有热凝胶性（用于控释骨架），PVP K90无热凝胶性
• HPMC K4M用量更高（10-30%），PVP K90用量更低（0.5-5%）
• 缓释：HPMC K4M常用于控释，PVP K90不用于控释
选择建议
当需要高黏合力且用量低时选PVP K90；当需要控释功能时选HPMC K系列；当需要快速溶解的粘合剂时选PVP K30；当干法制粒时共聚维酮更合适。
七、安全性与法规
聚维酮K90已被多国药典收载，安全性数据充分。在推荐用量范围内使用，通常被认为是安全的。操作时应遵循常规粉尘防护要求。
八、总结与应用建议
聚维酮K90作为重要的药用黏合剂，在药物制剂中具有广泛的应用价值。在实际应用中，应根据药物性质、剂型要求和工艺条件进行处方优化。推荐从典型用量范围的中间值开始优化，通过小试验证适宜用量。
未来随着制剂技术的发展，聚维酮K90在新剂型（如缓控释制剂、纳米制剂等）中的应用有待进一步探索。
参考文献
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[2] Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG. Handbook of Pharmaceutical Excipients[M]. 8th ed. London: Pharmaceutical Press, 2017.
[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 四部[S]. 2025年版. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.
来源与免责声明
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