磺丁基倍他环糊精钠《中国药典》2025年版标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-06
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的磺丁基倍他环糊精钠质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
磺丁基倍他环糊精钠是倍他环糊精的磺丁基醚钠盐衍生物，水溶性极高，安全性好。注射剂中常用它作为增溶剂和稳定剂，帮助难溶性药物溶解。
要点速览
- 磺丁基倍他环糊精钠（Sulfobutylether Betadex Sodium，CAS号182410-00-0）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、离子/化学鉴别反应、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，磺丁基倍他环糊精钠的类别为：药用辅料，增溶剂和稳定剂等。
一、药典收载情况
磺丁基倍他环糊精钠（Sulfobutylether Betadex Sodium，CAS号182410-00-0）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的磺丁基倍他环糊精钠执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，磺丁基倍他环糊精钠的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色无定形粉末 |
| 溶解性 | 在水中极易溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按无水物计算，含磺丁基钠（-SO3Na）应为13.0%～21.0% |
| 酸碱度 | pH值应为4.0～6.5 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 |
| 氯化物 | 不得过0.05% |
| 干燥失重 | 不得过10.0% |
| 炽灼残渣 | 应为18.0%～26.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、离子/化学鉴别反应、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，磺丁基倍他环糊精钠的类别为：药用辅料，增溶剂和稳定剂等。公司供应的磺丁基倍他环糊精钠主要用作增溶剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭，在干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。