胶态二氧化硅——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-01
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的胶态二氧化硅质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide）是制药工业中应用广泛的药用辅料，在固体制剂中主要用作助流剂以改善粉末流动性，同时也可作为增稠剂、稳定剂和液体载体使用。其制备方法为气相法——将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应制得，产品具有极大的比表面积和多孔结构。
要点速览
- 胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide，CAS号112945-52-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括表观体积、酸度、氯化物、干燥失重、炽灼失重、钙盐、铝盐、铁盐、重金属、砷盐，共10项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，胶态二氧化硅的类别为：药用辅料，增稠剂、稳定剂、稀释剂等。
一、药典收载情况
胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide，CAS号112945-52-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的胶态二氧化硅执行ChP/USP/EP/Food Grade标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，胶态二氧化硅的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色疏松的粉末 |
| 溶解性 | 在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶 |
| 含量要求 | 按炽灼品计算，含SiO₂应为99.0%～100.5% |
| 表观体积 | 不得少于35ml |
| 酸度 | pH值应为3.5～5.5 |
| 氯化物 | 不得过0.011% |
| 干燥失重 | 不得过2.5% |
| 炽灼失重 | 不得过2.0% |
| 钙盐 | 应符合规定 |
| 铝盐 | 应符合规定 |
| 铁盐 | 不得过0.015% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十五 |
| 砷盐 | 不得过0.0003% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括表观体积、酸度、氯化物、干燥失重、炽灼失重、钙盐、铝盐、铁盐、重金属、砷盐，共10项。含量测定采用重量法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。注：本品有引湿性。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，胶态二氧化硅的类别为：药用辅料，增稠剂、稳定剂、稀释剂等。公司供应的胶态二氧化硅主要用作助流剂、增稠剂，详见产品详情页。
五、标示要求
应标明松密度和比表面积的标示值。
六、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。