凝胶二氧化硅——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-11
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的凝胶二氧化硅质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
凝胶二氧化硅是多孔结构的硅胶，内表面积大，吸湿能力强。在制药配方中可作为助流剂和液体载体，也常被用作吸附剂或干燥剂。
要点速览
- 凝胶二氧化硅（Silica Gel，CAS号112926-00-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共7项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，凝胶二氧化硅的类别为：药用辅料，助流剂、吸附剂和干燥剂等。
一、药典收载情况
凝胶二氧化硅（Silica Gel，CAS号112926-00-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的凝胶二氧化硅执行ChP/USP/EP/Food Grade标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，凝胶二氧化硅的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色颗粒或粉末 |
| 溶解性 | 在水中不溶，在氢氟酸中溶解，在乙醇中不溶 |
| 酸碱度 | pH值应为3.5～8.0 |
| 氯化物 | 不得过0.05% |
| 硫酸盐 | 不得过0.1% |
| 铁盐 | 不得过0.015% |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过5.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共7项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，凝胶二氧化硅的类别为：药用辅料，助流剂、吸附剂和干燥剂等。公司供应的凝胶二氧化硅主要用作助流剂、吸附剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。