十二烷基硫酸钠——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-03
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的十二烷基硫酸钠质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
十二烷基硫酸钠是阴离子表面活性剂，以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。在制药中主要用作润湿剂和乳化剂。
要点速览
- 十二烷基硫酸钠（Sodium Lauryl Sulfate，CAS号151-21-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括碱度、氯化钠、硫酸钠、未酯化醇、总醇量、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，十二烷基硫酸钠的类别为：药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
一、药典收载情况
十二烷基硫酸钠（Sodium Lauryl Sulfate，CAS号151-21-3）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的十二烷基硫酸钠执行ChP/USP/EP/JP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，十二烷基硫酸钠的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至淡黄色结晶或粉末 |
| 溶解性 | 在水中易溶，在乙醚中几乎不溶 |
| 含量要求 | 本品含未酯化醇不得过4.0% |
| 碱度 | 不得过0.60ml |
| 氯化钠 | 应符合规定 |
| 硫酸钠 | 不得过8.0% |
| 未酯化醇 | 不得过4.0% |
| 总醇量 | 不得少于59.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括碱度、氯化钠、硫酸钠、未酯化醇、总醇量、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，十二烷基硫酸钠的类别为：药用辅料，湿润剂和乳化剂等。公司供应的十二烷基硫酸钠主要用作润湿剂、增溶剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。