油酸梨坦(司盘80)《中国药典》2025年版标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-04
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的油酸梨坦(司盘80)质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
油酸山梨坦（司盘80）是非离子型表面活性剂，主要用作W/O型乳化剂。实际应用中常与聚山梨酯80搭配，制备稳定性更好的乳剂。
要点速览
- 油酸梨坦(司盘80)（Sorbitan Oleate (Span 80)，CAS号1338-43-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸值、皂化值、羟值、碘值、水分、炽灼残渣、重金属，共7项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，油酸梨坦(司盘80)的类别为：药用辅料，乳化剂等。
一、药典收载情况
油酸梨坦(司盘80)（Sorbitan Oleate (Span 80)，CAS号1338-43-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的油酸梨坦(司盘80)执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，油酸梨坦(司盘80)的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 淡黄色至琥珀色黏稠油状液体 |
| 溶解性 | 在乙醇中溶解，在水中不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含脂肪酸应为71.0%～77.0% |
| 酸值 | 不得过8.0 |
| 皂化值 | 应为149～160 |
| 羟值 | 应为190～215 |
| 碘值 | 应为62～76 |
| 水分 | 不得过1.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸值、皂化值、羟值、碘值、水分、炽灼残渣、重金属，共7项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，油酸梨坦(司盘80)的类别为：药用辅料，乳化剂等。公司供应的油酸梨坦(司盘80)主要用作乳化剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。