硬脂富马酸钠——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-17
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的硬脂富马酸钠质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
硬脂富马酸钠是水溶性润滑剂，疏水性比硬脂酸镁低，不易产生二价金属离子带来的兼容性问题。对润滑敏感的药物配方可以考虑选用。
要点速览
- 硬脂富马酸钠（Sodium Stearyl Fumarate，CAS号4070-80-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、离子/化学鉴别反应、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸度、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂富马酸钠的类别为：药用辅料，润滑剂等。
一、药典收载情况
硬脂富马酸钠（Sodium Stearyl Fumarate，CAS号4070-80-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的硬脂富马酸钠执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，硬脂富马酸钠的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中微溶，在甲醇中微溶，在乙醇和乙醚中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含C22H39NaO4不得少于99.0% |
| 酸度 | pH值应为5.5～7.5 |
| 氯化物 | 不得过0.03% |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 应为13.5%～15.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、离子/化学鉴别反应、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸度、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂富马酸钠的类别为：药用辅料，润滑剂等。公司供应的硬脂富马酸钠主要用作片剂润滑剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。