硬脂酸——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-22
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的硬脂酸质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
硬脂酸是长链脂肪酸，在制药中用途较多。片剂生产时可用作润滑剂和乳化剂，也能用于软膏基质的制备。
一、药典收载情况
硬脂酸（Stearic Acid，CAS号57-11-4）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的硬脂酸执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 硬脂酸（Stearic Acid，CAS号57-11-4）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对、沉淀反应进行鉴别；检查项目包括溶液的颜色、酸值、碘值、水分、炽灼残渣、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂酸的类别为：药用辅料，润滑剂和乳化剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，硬脂酸的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末、颗粒或结晶性硬块 |
| 溶解性 | 在氯仿或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶 |
| 凝点 | 应为54～60℃ |
| 溶液的颜色 | 应符合规定 |
| 酸值 | 应为194～212 |
| 碘值 | 不得过4.0 |
| 水分 | 不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对、沉淀反应进行鉴别；检查项目包括溶液的颜色、酸值、碘值、水分、炽灼残渣、重金属，共6项。含量测定采用气相色谱法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，硬脂酸的类别为：药用辅料，润滑剂和乳化剂等。公司供应的硬脂酸主要用作润滑剂、乳化剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。