二氧化钛——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-12
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的二氧化钛质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
二氧化钛是白色无机颜料，化学性质稳定。在制药中主要用作薄膜包衣的遮光剂，改善片剂外观并保护光敏性药物。
要点速览
- 二氧化钛（Titanium Dioxide，CAS号13463-67-7）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、水中溶解物、酸中溶解物、炽灼失重、重金属、砷盐、铁盐，共7项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，二氧化钛的类别为：药用辅料，助流剂和遮光剂等。
一、药典收载情况
二氧化钛（Titanium Dioxide，CAS号13463-67-7）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的二氧化钛执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，二氧化钛的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5% |
| 酸碱度 | 应符合规定 |
| 水中溶解物 | 不得过12.5mg |
| 酸中溶解物 | 不得过25mg |
| 炽灼失重 | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
| 砷盐 | 不得过0.0005% |
| 铁盐 | 不得过0.0125% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、水中溶解物、酸中溶解物、炽灼失重、重金属、砷盐、铁盐，共7项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，二氧化钛的类别为：药用辅料，助流剂和遮光剂等。公司供应的二氧化钛主要用作薄膜包衣遮光剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭，在干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。